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凤凰白云山药业 药品突发事件应急预案 制 审 定:

核: 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日 批 准: 年 药业股份有限公司 凤凰白云山药业 一、目 的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件,最大限度的减少药品不良反应事件,切实 保障人民群众用药安全,制定本预案。

二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全 生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反 应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息, 并及时通知各相关部门关注;对药品留样、用户(患者、医生、经销商)使用情况、国家通 报等信息进行搜集,并上报公司领导,必要时采取应急措施。

五、预案内容 5.1.药品安全应急机构与职责 5.1.1 领导小组及其职责 组 长:总经理.(****) 副组长:质量授权人(***) 、生产副总(***) 组 员:质量部负责人、生产部负责人、仓储部负责人、销售部主管、生产车间主任、财务 部负责人、行政人事负责人 5.1.2 领导小组职责 5.1.2.1 负责公司药品的安全管理,并监督实施; 5.1.2.2 负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作; 5.1.2.3 指挥各部门开展应急处置工作; 5.1.2.4 上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况; 5.1.2.5 负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理; 5.1.2.6 组织撰写总结报告,及时上报上级公司及药监部门。

5.2 各部门职责 5.2.1.质量部职责:

质量保证部负责组织协调应急处置工作; 建立不良反应事件信息监测和 预警系统;负责药品不良反应监测工作,按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件;负 责药品召回后处理工作的监督工作。

5.2.2.质量检验中心职责:

质量检验中心协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报, 对于 检验过程及留样样品进行评估(必要时) 。

5.2.3.销售部职责:负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理,并及时向领 导小组报告; 负责提供公司产品销售记录; 负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.4.生产部职责:进行自查,并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况; 5.2.5.物资部职责:负责药品召回后定置管理。

5.2.6 财务部职责:负责做好相关工作的资金保障。

5.2.7.行政办公室职责:负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作(接待、通信、交 通工具等) 。

5.3. 预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责, 各部门在获取药品安全相关信息后进行 汇总分析,并及时向领导小组和质量部上报。

5.4. 应急处理 凤凰白云山药业 5.4.1.接到药品突发质量事件报告后,领导小组应立即启动应急预案,并组织有关人员进 入应急状态,尽快赶赴现场,对报告的内容进行核实,同时报告食品药品监督管理部门。

5.4.2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作:采取紧急措施,控制事态发 展;协助医疗卫生部门,开展伤员救治工作;查明事件原因,对质量可疑的药品进行抽样送 检、先行登记保存;采取紧急控制措施,控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3.现场处理工作实行动态报告制度,及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工 作情况,以便及时采取有效措施,控制事态发展。

5.4.4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗,加强应急值班,安排接听值班电话,做好 记录,所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5.启动药品召回后,质量保证部经理根据销售部门提供的信息,通知到有关药品经营 企业、使用单位停止销售和使用该批药品,同时向所在地省、市药品监督管理部门报告(一 级召回在 24 小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在 72 小时内) 。

5.4.6.启动药品召回后,领导小组立即准备调查评估报告和召回计划,质量保证部经理应 根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、 市药品监督管理部门备案 (一级 召回在 1 日内,二级召回在 3 日内,三级召回在 7 日内) 。

5.4.7.调查评估报告包括的内容如下:

? 召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息; ? 实施召回的原因; ? 调查评估结果; ? 召回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下:

? 药品生产销售情况及拟召回的数量; ? 召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等; ? 召回信息的公布途径与范围; ? 召回的预期效果; ? 药品召回后的处理措施; ? 联系人的姓名及联系方式。

? 如若对上报的召回计划进行变更的,质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。

5.4.9 药品召回计划实施 药品召回决定下达后,4 小时内销售部准备好如下资料:

? 产品名称、规格、批号、数量。

? 产品销售记录。

? 产品停止使用或销售说明:

5.4.10 根据销售记录立即分发下列单位或个人:

? 药品批发站; ? 药店; ? 医院; ? 可能与产品有关的单位或个人。

5.4.11 召回决定发布后,销售部门要迅速通知用户及有关单位,以最快的手段和途径召回 产品,不得延误。

5.4.12 召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况,召回数量,差额异常情况 处理请示,不得延误。领导小组要有人全天 24 小时值班,值班人员密切注视事态发展,随 时处理可能发生的情况。

5.4.13 从市场召回的产品进库后,仓库管理员要立即将其置于退货区,逐件贴上标记,单 凤凰白云山药业 独隔离存放,挂上醒目的黄色待验状态标记,没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应 当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管 理部门监督下销毁。

5.4.14 在实施召回的过程中,领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召 回进展情况(一级召回每日,二级召回每 3 日,三级召回每 7 日) 。

5.4.15 召回的每一阶段,所有参与人员,将所采取的措施、时间和结果须详细记录,召回 工作结束后,整理、编码,归档保存。

5.4.16 公司在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向省、市药品监督管理部门提交药 品召回总结报告。

经过审查和评价, 药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有 效的措施的,公司必须扩大召回范围。

六、后期处置 药品安全应急终止一周内, 各部门要向药品安全领导小组提出书面总结报告。

总结报告应包 括下列基本内容:事故原因、发生过程及造成的后果(包括人员伤亡、经济损失)分析、评 价,采取的主要应急响应措施及其效果,主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行 调查评估,总结经验,找出问题和存在的关键,提出改进意见,进一步做好应急工作。

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